¡Atención!, estas viendo el archivo de ¡Magufos! que corresponde a las publicaciones anteriores a 2016.
La nueva versión de ¡Magufos! está funcionando aquí: www.magufos.com.

  • La lista de la vergüenza : La respuesta homeopática del Ministerio de Sanidad


    07/06/2014

    Quizá recuerden ustedes que Gaspar Llamazares pasó hace tiempo por esta Lista a raíz de unas polémicas declaraciones sobre la vacuna contra el VPH. Pero fue un hecho absolutamente aislado: Llamazares, que además de político y parlamentario por Izquierda Unida es médico, se ha destacado siempre (como ya contábamos entonces) como una de las principales voces de la racionalidad en el seno de su partido, y su postura frente a las pseudoterapias, y en particular la homeopatía, es rotunda:

    Twitter   QuoRevista   La medicación

    Twitter   QuoRevista  .  GLlamazares

    Así que no es de extrañar que el pasado mes de diciembre, a raíz del nuevo intento de regularización de los productos homeopáticos por parte del Ministerio de Sanidad, Llamazares fuera uno de los diputados que exigió explicaciones al Ministerio. En concreto realizó una pregunta escrita cuyo texto dice así:

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios proyecta un cambio de reglamentación que permitiría el registro a miles de productos homeopáticos. Para ello, bastaría con una mera demostración de inocuidad del preparado que desee registrarse. Que la legislación europea o nacional lo permita no es obstáculo para tomar medidas que promuevan una correcta información destinada a los pacientes.

    El objetivo del Gobierno al registrar más de 15.000 productos homeopáticos parece únicamente recaudar más de 30 millones de euros.

    Por otra parte los ciudadanos no quedarían convenientemente informados si se aceptase la inocuidad como único criterio válido para la inclusión de productos homeopáticos en el vademécum de medicamentos.

    Las diluciones empleadas en homeopatía convierten a esos productos en meros excipientes sin principios activos. Ningún ensayo clínico ha podido demostrar que esos productos sean otra cosa que placebo, y los laboratorios que los fabrican, jamás han presentado estudios válidos que lo corroboren.

    El paciente, tiene derecho a una información inequívoca y basada en evidencias, que no se limite a certificar la inocuidad del producto.

    A tal objeto se debe garantizar que en los envases de los preparados homeopáticos se incluya una leyenda que informe sobre la carencia de indicaciones terapéuticas demostradas de esos productos.

    Según la AEMPS, con la nueva Orden Ministerial se “someterá a estos productos y a los laboratorios que los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los medicamentos y se procederá a evaluar la calidad, la seguridad y en su caso eficacia de los productos homeopáticos”.

    Tendrán que demostrar calidad, seguridad, pero no eficacia. Todos deben solicitar la “renovación de autorización” a la AEMPS en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de la Orden del Ministerio de Sanidad. Los titulares de medicamentos homeopáticos también tendrán que empezar a pagar tasas.

    1. ¿Qué razones tiene el Gobierno para cambiar la normativa al efecto al objeto de facilitar el registro de los productos homeopáticos?

    2. ¿El mencionado registro de productos homeopáticos por la AEMPS? ¿Qué condiciones deberían cumplir? ¿Demostración terapéutica o de inocuidad?

    3. ¿Cuánto piensa recaudar con la medida?

    4. ¿Piensa garantizar el Gobierno la información necesaria a los ciudadanos sobre la carencia de indicaciones terapéuticas de los productos homeopáticos?

    Palacio del Congreso de los Diputados, 19 de diciembre de 2013.-Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

    Captura de pantalla completa 07062014 12738-001

    Captura de pantalla completa 07062014 12851

    Las preguntas son, desde luego, muy pertinentes:

    1.- Por un lado, si la normativa vigente, que permite que los productos homeopáticos puedan ser autorizados como medicamentos sin necesidad de demostrar su eficacia, ya es de por sí una excepción, el borrador de Orden ministerial (pdf) contiene una excepción adicional a esa excepción, una nueva normativa que permite aún más ventajas para el registro de aquellos productos que se acogieron al frustrado procedimiento de regularización de 1994. Habrá que suponer que el Gobierno tendrá poderosas razones para hacer este cambio normativo, sobre todo teniendo en cuenta que rebaja aún más los ya escasos requisitos que deben cumplir estos productos.

    2.- Por otro lado, las desdichadas declaraciones en prensa de la directora de la Agencia de Medicamentos, Belén Crespo, hacen temer que este trato de favor se extienda también incluso a la evaluación de los productos que pretendan legalizarse con indicación terapéutica, ya que por lo visto para la directora las exigencias de demostración de efectividad que establece la legislación vigente son perfectamente prescindibles, y basta con exigirles que acrediten ser tan inocuos como cualquier otro placebo.

    3.- La recaudación es otro de los aspectos preocupantes del proceso que ha diseñado el Ministerio, porque las ventajas para la industria homeopática no se acaban en las que hemos señalado: el borrador prevé una importantísima rebaja en la cuantía de las tasas que, con la ley en la mano, deberían pagar los fabricantes, hasta el punto de que estos, que en su día se quejaban de que tendrían que pagar más de trescientos cincuenta millones de euros por este concepto, andan hoy más contentos que unas castañuelas.

    4.- Y, por último, la de la información sobre la carencia de indicaciones terapéuticas de estos productos es también otra de las cuestiones que el Ministerio, para satisfacción de la industria, se ha dejado olvidada en algún cajón. La Directiva Europea 2001/83/CE es muy clarita sobre este tema, al disponer en su artículo 69 que

    1. En el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del artículo 14, además de la indicación “medicamento homeopático” bien visible, constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:

    • la denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el punto 5 del artículo 1;
    • el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, del fabricante;
    • el modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;
    • la fecha de caducidad en forma clara (mes y año);
    • la fórmula galénica;
    • el contenido del modelo de venta;
    • las precauciones específicas de conservación, cuando proceda;
    • advertencias especiales si el medicamento así lo exige;
    • el número de lote de fabricación;
    • el número de registro;
    • medicamento homeopático “sin indicaciones terapéuticas aprobadas”;
    • una advertencia que aconseje al utilizador que consulte a un médico si los síntomas persisten durante la utilización del medicamento.

    2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán exigir la utilización de determinadas modalidades de etiquetado que permitan la indicación:

    • del precio del medicamento;
    • de las condiciones de reembolso por los organismos de la seguridad social.

    Y en su artículo 100 que

    La publicidad de los medicamentos homeopáticos contemplados en el apartado 2 del artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 14 se atendrá a las disposiciones del presente título, salvo el apartado 1 del artículo 87.

    No obstante, en la publicidad de dichos medicamentos sólo podrá utilizarse la información contemplada en el apartado 1 del artículo 69.

    Además, cada Estado miembro podrá prohibir en su territorio toda publicidad de los medicamentos homeopáticos contemplados en el apartado 2 del artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 14.

    Algo parecido contenía también el artículo 5 del Real Decreto 2208/1994, que decía que

    4. El etiquetado y, en su caso, el prospecto debe incluir, única y obligatoriamente, además de la indicación «Medicamento homeopático» bien visible, los datos siguientes:

    a) Denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada.

    b) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y, en su caso, del fabricante.

    c) Forma y vía de administración.

    d) Fecha de caducidad en forma clara (mes y año).

    e) Forma galénica.

    f) Contenido del envase de venta.

    g) Condiciones de almacenamiento, si procede.

    h) Advertencias especiales si el medicamento así lo exige.

    i) Número del lote de fabricación.

    j) Número de registro sanitario.

    k) Precio.

    l) Medicamento homeopático «sin indicaciones terapéuticas aprobadas».

    m) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un médico si los síntomas persisten durante la utilización del medicamento.

    Y aunque en la normativa actualmente vigente, que lleva ya dos décadas esperando una necesaria renovación, no aparezca esa limitación, el hecho de que se encuentre expresamente recogida en la Directiva (e implícitamente en la normativa sobre competencia desleal) basta para que se deba aplicar en España. Sin embargo, la limitación ha desaparecido por completo del borrador de Orden ministerial, lo que en la práctica podría suponer que la industria tenga campo libre para publiciar sus productos asegurando que sirven para tratar tal o cual dolencia sin tener que molestarse en demostrarlo.

    En fin, que ante estas preguntas cabría esperar que el Ministerio hubiese dado una explicación clara y razonada, ¿verdad?

    Pues nada de eso. Recordemos que estamos hablando de productos homeopáticos, así que el Gobierno ha emitido una respuesta (por llamarla de alguna manera) que bien podría calificarse también como eso mismo, homeopática:

    En contestación a la iniciativa planteada, el Gobierno, a través del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad remite la información disponible sobre el cambio de reglamentación de los productos homeopáticos, esto es, el Proyecto de Orden SSI/ /2013, por la que se determinan los criterios mínimos y el procedimiento para la comunicación de la intención de adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.

    El mismo puede consultarse a través del siguiente enlace web:

    http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Ordenhomeopaticos.pdf

    Madrid, 26 de marzo de 2014.-El Secretario de Estado de Relaciones con las Cortes.

    Captura de pantalla completa 07062014 12931

    Captura de pantalla completa 07062014 12931-001

    Les ha faltado decir algo así como “¿No querías que habláramos de chuches? Pues hala, chúpate esa”.

    A día de hoy, por cierto, la Ministra de Sanidad no se ha dignado aún a comparecer para contestar la petición urgente que efectuó en su día el Grupo Parlamentario Socialista con relación a este mismo tema.

    Iniciativas

    Pero seamos comprensivos: a la vista de lo que declaró en su día la directora de la Agencia de Medicamentos y lo que responde ahora el Ministerio, seguramente lo mejor es que la Ministra siga sin comparecer. Su incomparecencia (o, si lo prefieren, comparecencia ultradiluida) será como esos “medicamentos” que pretende regularizar: no resultará eficaz para responder a las preguntas, pero al menos, y mientras nadie proteste, no producirá efectos adversos para ella.

    La entrada La respuesta homeopática del Ministerio de Sanidad fue escrita en La lista de la vergüenza.